Nyreforsøg med Ozempic stoppes før tid på grund af positiv effekt

Novo Nordisk har besluttet at stoppe sit nyreforsøg, FLOW, med Ozempic (semaglutid), da en interimsanalyse indikerer, at studiet havde nået de præspecificerede mål for effekt.

FLOW-studiet undersøgte effekten af semaglutid i forhold til placebo på udviklingen af nedsat nyrefunktion hos personer med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom. Beslutningen om at stoppe forsøget var baseret på en anbefaling fra den uafhængige dataovervågningskomité som konkluderede, at de foreløbige analyseresultater opfyldte specifikke kriterier for at stoppe forsøget før tid på grund af dets effekt.

FLOW-studiet, som blev påbegyndt i 2019, er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med parallelle grupper, hvor man sammenligner injicerbar semaglutid 1,0 mg med placebo. Forsøget havde til formål at påvise en forsinkelse i udviklingen af kronisk nyresygdom (CKD) og reducere risikoen for nyre- og kardiovaskulær dødelighed. Undersøgelsen omfattede 3.534 deltagere fra 28 lande og blev gennemført på over 400 forsøgssteder.

Det primære endepunkt i FLOW-forsøget bestod af fem komponenter, herunder starten på en vedvarende ≥ 50 procents reduktion i eGFR i henhold til CKD-EPI-ligningen sammenlignet med baseline og påbegyndelsen af kronisk nyreerstatningsterapi. Vigtige sekundære endepunkter omfattede den årlige ændringsrate i eGFR, alvorlige kardiovaskulære hændelser og død af alle årsager.