EMA vender tomlen op for Bopediat til nyresyge børn med ødem og hypertension

Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA anbefaler udstedelse af en markedsføringstilladelse for Bopediat (furosemid) til behandling af børn med ødem af hjerte- eller nyreoprindelse, ødem af leveroprindelse og hypertension hos børn med kronisk nyresygdom. 

Anbefalingen om Bopediat blev truffet på et møde i EMA's udvalg for lægemidler til mennesker CHMP, den 26. marts. Den fulde indikation lyder: Bopediat er indiceret til børn fra fødslen til under 18 år til behandling af ødem af hjerte- eller nyreoprindelse, ødem af leveroprindelse og hypertension hos patienter med kronisk nyresygdom.

Bopediat er et hybridlægemiddel af Lasilix Faible 20 mg tabletter (furosemid), som har været godkendt i Frankrig siden april 1977. Bopediat indeholder det samme aktive stof som Lasilix Faible 20 mg tabletter, men det fås som smeltetabletter og i en lavere styrke, så det kan gives til små børn. Kliniske studier har vist Bopediats tilfredsstillende kvalitet og dets bioækvivalens med referenceproduktet Lasilix Faible 20 mg tabletter. 

Bopediat vil være tilgængeligt som 5 mg smeltetabletter. Ved sædvanlige terapeutiske doser er furosemids primære effekt på den ascenderende del af Henles sløjfe, hvor det hæmmer reabsorptionen af ​​natriumchlorid. Det har en sekundær effekt på den proximale tubulus og fortyndingssegmentet. Derudover øger furosemid den renale blodgennemstrømning til nyrebarken.

Detaljerede anbefalinger for brugen af ​​Bopediat vil blive beskrevet i produktresuméet, som vil blive offentliggjort på EMA's hjemmeside efter, at markedsføringstilladelsen er udstedt af Europa-Kommissionen.