Gazyva/Gazyvaro plus MMF godkendt til behandling af lupus nefritis i EU
Europa-Kommissionen har godkendt Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) i kombination med mycophenolatmofetil (MMF) til behandling af voksne patienter med aktiv klasse III eller IV, med eller uden samtidig klasse V, lupus nefritis - nyrebetændelse.
Godkendelsen er baseret på resultater fra fase II-studiet NOBILITY og fase III-studiet REGENCY. Nøgleresultater fra REGENCY, som er publiceret i New England Journal of Medicine, viser, at 46,4 procent af studiedeltagerne, der fik Gazyva/Gazyvaro plus standardbehandling (MMF og glukokortikoider), opnåede et komplet renalt respons sammenlignet med 33,1 procent af de patienter, som kun fik standardbehandling.
Dataene viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld reduktion af kortikosteroidbrug og en forbedring af proteinurisk respons, hvilket alt sammen signalerede forbedret sygdomskontrol. Derudover blev der observeret klinisk meningsfulde forbedringer i komplementniveauer og reduktioner i anti-dsDNA, som begge er markører for sygdomsaktivitet og inflammation. Sikkerhedsprofilen for Gazyva/Gazyvaro var i overensstemmelse med den velkarakteriserede profil, der er set i brugen af lægemidlet i hæmatologien og onkologien.
”Symptomerne på lupus nefritis og deres uforudsigelige natur kan påvirke livskvaliteten, følelsesmæssigt velbefindende og begrænse fremtidige familie- og karrieremuligheder. Godkendelsen af Gazyva/Gazyvaro tilbyder en tiltrængt behandling, der kan bidrage til at lette byrden ved at leve med denne komplekse sygdom og afspejler den afgørende rolle, som patientfællesskabseksperter spiller i udviklingen af studier," siger forperson for Lupus Europe Jeanette Andersen i en pressemeddelelse.
Europa-Kommissionens godkendelse af Gazyva/Gazyvaro følger godkendelsen fra den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA), der kom i oktober 2025. Derudover understøtter nylige positive fase III-resultater for idiopatisk nefrotisk syndrom hos børn og systemisk lupus erythematøs hos voksne Gazyva/Gazyvaros potentiale til at adressere sygdomsaktivitet på tværs af et spektrum af autoimmune eller immunrelaterede sygdomme.
Gazyva/Gazyvaro undersøges fortsat hos børn og unge med lupus nefritis og voksne med membranøs nefropati.