Blodfortyndende skuffer og øger komplikationer ved fremskreden nyresygdom
ERA: Lavdosis rivaroxaban, en direkte Xa-faktor, reducerede ikke risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter med fremskreden kronisk nyresygdom og høj kardiovaskulær risiko som håbet. Til gengæld var behandlingen forbundet med signifikant flere alvorlige blødninger.
Det viser nye resultater fra det randomiserede, placebokontrollerede TRACK-studie, som blev præsenteret på sammenslutningen af europæiske nefrologers årsmøde ERA2026 (abstract #76).
Ifølge Rikke Borg, overlæge i nefrologi på medicinsk afdeling, Sjællands Universitetshospital (SUH) Roskilde, er resultatet ærgerligt, men klinisk vigtigt.
Studiet byggede på et relevant ønske om at reducere den høje kardiovaskulære risiko hos patienter med fremskreden nyresygdom, men viste i stedet, at lavdosis rivaroxaban øgede blødningsrisikoen uden at forebygge hjerte-kar-hændelser.
“Det kommer jo et godt sted fra. Man tester noget for at se, om det faktisk har en effekt for patienterne. Men her blev studiet stoppet, fordi man kunne se, at patienterne ikke havde gavn af behandlingen. De blødte mere, og der var ingen effekt på forebyggelse af hjerte-kar-sygdom,” siger Rikke Borg og fortsætter:
”Resultatet var selvfølgelig skuffende, da forskerne bag studiet har udført et stort, grundigt arbejde med 1.458 deltagere i 12 lande i håb om, at kunne gøre noget positivt for patienterne og forebygge hjerte-kar-sygdom uden at øge komplikationerne betydeligt,” siger Rikke Borg.
Negativt resultat
I studiet undersøgte forskerne rivaroxaban, der er en faktor Xa-hæmmer, som tilhører gruppen af direkte orale antikoagulantia. Behandlingen blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk nyresygdom stadie 4 eller 5 eller dialysekrævende nyresvigt samt høj kardiovaskulær risiko. Patienterne blev randomiseret til lavdosis rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt eller placebo.
Det primære effektendepunkt var et sammensat kardiovaskulært endepunkt bestående af kardiovaskulær død, non-fatalt myokardieinfarkt, apopleksi eller hændelser relateret til perifer arteriesygdom. Det primære sikkerhedsendepunkt var alvorlig blødning.
Studiet blev stoppet før tid i august 2025 efter anbefaling fra det uafhængige Data and Safety Monitoring Board. Begrundelsen var bekymring for større samlet skade end gavn.
“Det var ikke bare et neutralt resultat, men egentlig et negativt studie, fordi det blev stoppet, for ikke at påføre patienterne mere skade end gavn. De blødte mere, og der var ingen effekt på forebyggelse af hjerte-kar-sygdom. Det er netop sådan en uafhængig Safety Monitoring Board skal reagere, når de jævnligt bedømmer data, og det er ikke en nem beslutning at tage.”
Resultaterne viste, at:
- Efter en median opfølgning på 1,7 år var der ingen signifikant forskel på det primære kardiovaskulære endepunkt.
- Kardiovaskulære hændelser forekom hos 164 patienter (22,6 procent) i rivaroxabangruppen og 151 patienter (20,7 procent) i placebogruppen (13,0 mod 11,8 per 100 personår; HR 1,09; 95% CI 0,87-1,36; p=0,45).
Der var heller ikke tegn på lavere samlet dødelighed. Død uanset årsag forekom hos 186 patienter (25,6 procent) i rivaroxabangruppen og 168 patienter (23,0 procent) i placebogruppen (HR 1,14; 95% CI 0,92-1,40).
Til gengæld var risikoen for alvorlig blødning signifikant højere med rivaroxaban. Alvorlig blødning forekom hos 64 patienter (8,8 procent) i rivaroxabangruppen mod 44 patienter (6,0 procent) i placebogruppen (5,1 mod 3,4 per 100 personår; HR 1,51; 95% CI 1,02-2,22; p=0,038).